/ 18+
16:18, 11.04.2011 / 0 комментариев
Рубрики: Медицинская власть, Фармакология

Закон «Об обращении лекарственных средств» не оправдал ожиданий

12 апреля исполняется год со дня принятия закона «Об обращении лекарственных средств». Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что закон создал серьезные препятствия не только для развития, но и для нормальной работы рынка клинических исследований.

Закон «Об обращении лекарственных средств» не оправдал ожиданий
Фото: фото с clip.dn.ua

Закон принимался под лозунгами «прозрачности процедур», «стандартизации», «жестких сроков исполнения госфункций» и «повышения доступности препаратов для населения». С 1 сентября 2010 года все разрешительные функции, которые раньше исполнял Росздравнадзор, были переданы Минздравсоцразвития.

С июля 2010 года в закон уже трижды пришлось вносить поправки. При этом некоторые поправки, принятые в октябре и ноябре, прямо противоположны друг другу. Это только усугубило и без того тяжелый переходный период. Не обошли проблемы и рынок клинических исследований, о которых и заявляет АОКИ в пресс-релизе, разосланном в СМИ.

Так, третий пакет поправок, помимо прочего, содержал изменения в статью о страховании пациентов в клинических исследованиях. С учетом этих изменений к 1 января 2011 года правительство РФ должно было принять новую редакцию типовых правил страхования. Однако Минздравсоцразвития до сих пор даже не внесло соответствующий проект в правительство РФ. Страховать участников исследований в соответствии с законом и начинать новые исследования невозможно.

До сих пор Минздравсоцразвития не возобновило выдачу разрешений на ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований. Ввоз был остановлен в ноябре 2010 года из-за технической ошибки в постановлении по ввозу. Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. Из-за остановки ввоза Россия уже лишилась целого ряда международных исследований.

Не соблюдаются сроки выдачи разрешений, установленные законом. Как показал опрос компаний-членов АОКИ за сентябрь - декабрь 2010 года, реальные сроки превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. Количество разрешений, выдаваемых вовремя, составило не более 25%. Кроме того, несмотря на многочисленные просьбы компаний, некоторые документы по-прежнему направляются почтой. Это также затягивает получение документов, а зачастую и вовсе приводит к их утере.

Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений на проведение исследований. В реестр все еще не внесены некоторые исследования, разрешенные после 1 сентября 2010 года, хотя он должен обновляться ежедневно. До сих пор в открытом доступе нет ряда записей - в том числе о количестве пациентов и перечне клинических баз. Отсутствие перечня клиник в открытом доступе особенно критично для пациентов. Если даже пациент найдет в реестре подходящее ему исследование, он все равно не сможет в него включиться, если не будет знать, где оно проводится.

С конца марта серьезно затруднился процесс выдачи документации. Выдача готовых документов производится всего два часа в день. В результате образовались огромные очереди, а получить документы можно только по предварительной записи не менее чем за  две недели, говорится в пресс-релизе, распространенном АОКИ.

Из-за проблем переходного периода в первые месяцы действия закона разрешения практически не выдавались. В результате в 2010 году Россия недополучила не менее 100 международных исследований, что составляет порядка 25% годового объема рынка. Ухудшение ситуации уже почувствовали как компании, так и пациенты - участники клинических исследований.


Ссылка на полную версию материала: https://doctorpiter.ru/articles/1231/