/ 18+
13:36, 29.11.2019 / 18 комментариев
Рубрики: Пульмонология, Фармакология

Пациенты просят Минздрав отказаться от закупок дешевых дженериков, чтобы не попадать в реанимации

​Минздрав отреагировал на акцию в СМИ, организованную пациентами и родителями детей, страдающих муковисцидозом. Они просят изменить ФЗ-44 о госзакупках так, чтобы для жизнеугрожающих заболеваний закупались эффективные, а лучше оригинальные препараты, постепенно покидающие российский рынок.

Пациенты просят Минздрав отказаться от закупок дешевых дженериков, чтобы не попадать в реанимации

Росздравнадзор по поручению Минздрава проверил, хватает ли ли россиянам с муковисцидозом антибиотиков. Такое поручение ведомству дала глава Минздрава Вероника Скворцова. Ведомство сообщило, что лекарств хватает. При этом по сути, подтвердило, что повод для беспокойства у пациентов есть: «Тиенам» (имипенем+циластатин) уже отозван с рынка, поставки оригинального «Фортума» (цефтазидима) от «ГлаксоСмитКляйн» были последние (с соответствующим документом можно ознакомиться в конце статьи). «Колистина» от Teva хватает. Кроме того, в Росздравнадзоре говорят, что у «Тиенама» и «Фортума» есть дженерики, сведений об их побочном действии не поступало. Но на самом деле, как выяснил «Доктор Питер» все не так спокойно, как представляется.

Пациенты и родители пациентов, страдающих муковисцидозом, говорят, что следует отказаться от регламентированного законом «О госзакупках» выбора препарата по основному критерию «наименьшая цена». Именно это правило привело к тому, что вместо эффективных оригинальных препаратов они получают не всегда качественные дженерики. 

В России диагноз «муковисцидоз» установлен около 4 тысячам человек - 3425 по данным официального регистра на 2017 год (за 2018 год их еще нет). Особенность этого генетически обусловленного заболевания заключается в том, что из-за генных мутаций в организме нарушается работа экзокринных желез, которые вырабатывают «жидкости» - пот, бронхиальный секрет, слюну, слезы, пищеварительные соки, желчь. Нарушается работа хлорных каналов и секреторные выделения становятся вязкими, от этого страдают все органы, производящие секрет – носоглотка, легкие, бронхи, кишечник, поджелудочная железа, печень. 

До появления современной терапии в нашей стране пациенты с муковисцидозом редко доживали до совершеннолетия, поэтому болезнь не выходила за границы педиатрии. Теперь они лечатся и во взрослой сети. 

- На волне импортозамещения в нашей – Морозовской больнице, где лечат таких, как я, - детей с муковисцидозом, можно сказать, эпидемия терминальных пациентов, в основном 13-15-летних подростков, - рассказала «Доктору Питеру» 17-летняя Татьяна. Она живет в Петербурге, с родителями переехала из Москвы и лекарствами обеспечивается в столице. - Когда я попала в Морозовскую больницу, мне кололи российский антибиотик меропенем, температура не спадала, появились понос, рвота, сыпь, распухли вены. Мама смогла найти возможность купить оригинальный препарат. В течение недели спала температура, ушла побочка, выкарабкалась. Потом нам закупили вместо «Креона» отечественный фермент «Микрозим». Это был ад.

Пациенты с муковисцидозом, как говорят о них врачи, пьют таблетки горстями. Им нужны муколитики — препараты, разжижающие мокроту в дыхательных путях, а также ежедневный прием ферментов. Часто нужны сильные антибиотики, потому что из-за вязкости мокроты дыхательные пути подвержены бактериальному инфицированию — они попадают в них с воздухом, поскольку передаются воздушно-капельным путем. Это синегнойная палочка, стафилококк и другие. Как сообщают родители, обратившиеся в Минздрав с петицией, «с российского фармрынка уходят и оригинальные антибиотики - препараты, без которых наши дети не могут жить и будут задыхаться от инфекций, пожирающих их легкие».

Как в Петербурге обеспечены необходимыми препаратами пациенты, «Доктор Питер» спросил у Юлии Зайцевой, директора Ассоциации помощи больным муковисцидозом:

- Для петербургских пациентов ингаляционный препарат «Колистин» закупается за счет средств городского бюджета. С тех пор как дистрибьютором вместо «Ринофарм» стала компания «Тева», начались проблемы с поставками лекарства. Сейчас она ввезла в Россию препарат ровно на тот объем, на который были заключены госконтракты и прислала сообщение, что в ближайшие полгода поставок не планируется, и в аптеках его нет и не будет. Этот препарат у пациентов с муковисцидозом - золотой стандарт для лечения синегнойной инфекции. Есть еще два ингаляционных антибиотика, но чаще используют «Колистин», потому что на него нет нежелательных реакций, в отличие от других препаратов. 

Читайте также: Петербуржцы с тяжелым генетическим заболеванием ждут обещанных медизделий от города

Кроме того, как рассказала Юлия Зайцева, заменяются внутривенные антибиотики. Компания «ГлаксоСмитКляйн» ушла с нашего рынка и вывела свой оригинальный препарат «Фортум» (МНН цефтазидим). Остался цефтазидим либо отечественный, либо индийский, которые, по словам пациентов, не имеют того терапевтического эффекта, который оказывал оригинальный препарат. А еще появляется информация о том, что с рынка уйдет антибиотик «Тиенам», остается меронем, но и его скоро выведут. Потому что производителям невыгодно продавать их в России.

В Петербурге в прошлом году комитету по здравоохранению удалось закупить для пациентов с муковисцидозом фермент «Креон», а его некоторым пациентам назначают по 10 таблеток в сутки, в зависимости от показаний. 

- В этом году в Петербурге для наших пациентов закуплен «Креон», в прошлом они получали «Пангрол», могу точно сказать, что это не тот препарат, который нужен людям с муковисцидозом. Через какое-то время с начала его приема родители увидели, что у детей, принимавших этот препарат нет прибавки веса, появились проблемы с животом. Чтобы его заменить, необходимо пройти долгую процедуру регистрации побочных эффектов, но не все готовы этим заниматься, - говорит Юлия Зайцеа. - Когда пациенты вернулись на «Креон», их  состояние улучшилось. Есть еще дженерик «Эрмиталь» - давнишний хороший препарат, на него нареканий я не слышала. Но в 2019 году во многих регионах закупили «Микразим», это совсем плохо. 

То есть дело не столько в том, чтобы пациенты получали именно оригинальные медикаменты, сколько в их качестве.
Муколитик, с появлением которого пациенты с муковисцидозом стали жить дольше, вероятно, тоже уйдет с российского рынка. Со следующего года в их аптечке вместо препарата «Дорназа альфа» («Пульмозим») появится отечественный биоаналог «Тигераза», производить его будет компания «Генериум». На него уже объявлены закупки. Родители паникуют — препарат не испытывался на детях: «Мы знаем результаты замены стабильно работающих зарубежных лекарств (например, «Креона») дженериками, поэтому нас, родителей, очень беспокоит вопрос замены «Пульмозима», т.к. вероятно сразу эффект от терапии «Тигеразой» мы не сможем оценить, а позднее последствия могут быть негативными». 

Однако профессор Наталья Каширская, главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии Медико-генетического научного центра заверила: «Я сама участвовала в разработке протокола клинического испытания по эффективности и безопасности «Тигеразы». Исследование дало очень хорошие результаты по сопоставимости «Тигеразы» и «Пульмозима», как по клиническому действию, так и возможности развития побочных явлений. Исследование проводили у группы взрослых больных в нескольких центрах муковисцидоза в России. (…) Несмотря на то, что «Тигеразу» разрешено применять и детям, нашими докторами создается специальная комиссия для более тщательного наблюдения за больными детского возраста». 

Беспокойство родителей понятно: по действующим правилам доказать, что прием каких-то лекарств сопровождается опасными для здоровья побочными эффектами, сложно.

- Чтобы зарегистрировать побочку, надо пройти 10 кругов ада, - говорит Татьяна. - Первый: принимаешь дженерик и начинаешь от него умирать. Второй: демонстрируешь врачам, что ты умираешь. Третье: врачи должны зарегистрировать этот процесс по результатам соответствующих исследований. Четвертый: собирается комиссия, которая решает, действительно ли ты умираешь, и снимет с вредного препарата. Пятый: прожить два месяца без лекарства вообще. Шестой: получить другой дженерик и пройти весь этот путь снова. И только потом тебе по показаниям выпишут эффективный препарат, про который и без этих экспериментов на здоровье понятно, что он эффективен. У некоторых этот процесс занимает до полугода. В это время кто-то начинает терять вес, задыхаться и попадает в реанимацию.

Так что родители детей, страдающих муковисцидозом, и взрослые пациенты хотят, чтобы не только были внесены изменения в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», позволяющие для лечения хронических жизнеугрожающих состояний закупать препараты с доказанной терапевтической эффективностью. 

- Мы просим и об изменении правил регистрации побочных эффектов, - говорит Татьяна. - Нужно их упростить, чтобы человек, у которого они проявляются, мог доказать их существование до того, как попадет в реанимацию. 

Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила главному пульмонологу «проработать необходимость корректировки клинических рекомендаций по лечению муковисцидоза». Совещание по этому поводу должно состояться сегодня.  Пациенты просят Минздрав отказаться от закупок дешевых дженериков, чтобы не попадать в реанимации Пациенты просят Минздрав отказаться от закупок дешевых дженериков, чтобы не попадать в реанимации Пациенты просят Минздрав отказаться от закупок дешевых дженериков, чтобы не попадать в реанимации

Ирина Багликова

Ирина Багликова

© Доктор Питер


Ссылка на полную версию материала: https://doctorpiter.ru/articles/23483/