/ 18+
11:00, 29.02.2012 / 11 комментариев
Рубрики: Фармакология

Противовирусный «Арбидол» спустя 20 лет опять проверяют на эффективность

В Петербурге начались клинические исследования «Арбидола» – препарата, который побивает все рейтинги продаж, но до сих пор не имеет подтверждения своей лекарственной эффективности. «Доктор Питер» выяснял, какую пользу принесут новые клинические исследования и прольют ли они свет на пресловутое лекарство против гриппа.

Противовирусный «Арбидол» спустя 20 лет опять проверяют на эффективность

Как привычные лекарства становятся опасными

Компания «Фармстандарт» объявила о проведении клинических исследований «Арбидола». Препарат был утвержден Минздравом к медицинскому применению еще в 1988 году как противовирусное средство, а с 1992 года появился на фармацевтическом рынке. Сегодня он занимает одно из лидирующих мест по продажам. Тем не менее, производитель вновь собирается проверить лекарство на эффективность, а также на «возникновение резистентных к препарату штаммов вируса гриппа».

Вообще, подобные исследования не вызывают удивления и даже похвальны, считает главный клинический фармаколог, профессор Александр Хаджидис. Ведь нередки случаи, когда опасность лекарств обнаруживаются спустя десятилетия после начала их активного использования. Так произошло с ацитилсалициловой кислотой (аспирином), эффект образования язвы от применения которой обнаружился только спустя сорок лет с начала ее производства. Еще страшнее оказалось побочное действие снотворного средства «Талидомид» - его назначали даже беременным женщинам. И только через много лет выяснилось, что лекарство приводит к врожденным физическим уродствам плода.

Причем это происходит не только по вине производителя, который недостаточно хорошо исследовал лекарство. Дело в том, что известно около пяти миллиона ксенобиотиков - чужеродных для организма веществ, оказывающих на него побочное действие, но изучено влияние всего нескольких тысяч из них. Вот почему дополнительные исследования лекарств могут только приветствоваться.

Положительный эффект дурной славы

Однако «Арбидол» можно назвать уникальным препаратом, причем не в смысле его лечебного эффекта, а по той дурной славе, которая сопровождает его на протяжении всех лет. Одни медики считают, что «Арбидол» не имеет противовирусного эффекта, другие склоняются к мнению, что он работает как иммуностимулятор. Только профессор Олег Киселев - директор Института гриппа, в котором проводились первые испытания препарата, называет лекарство первым средством профилактики и лечения гриппа и ОРВИ. Хотя результаты этих исследований так и остались неизвестны медицинской общественности. И попытки производителя выйти на международный рынок не увенчались успехом - за рубежом препарат не признали. Всемирная организация здравоохранения посчитала его неперспективным, а Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) отказалось регистрировать «Арбидол» как лекарственное средство.

Но это не помешало российским чиновникам включить лекарство в перечень жизненно необходимых препаратов. Неудивительно, что вокруг препарата ходили слухи о его лоббировании самим министерством. А на президента Общества доказательной медицины профессора Власова, который, как и многие ученые, называл доказательную базу «Арбидола» недостаточной, компания-производитель даже подавала в суд. В 2007 году Формулярный комитет при РАМН назвал «Арбидол» устаревшим препаратом с недоказанной эффективностью и потребовал немедленно изъять его из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение граждан.

Кто производит – тот и проверяет

Прольют ли новые испытания препарата свет на его истинную эффективность и безопасность? Как уверяет медицинский директор ОАО «Фармстандарт», исследования будут проводиться двойным слепым, рандомизированным и плацебо-контролируемым методом (РКИ). Метод хорош тем, что ни пациент, ни исследователь ничего не знают друг о друге, и до конца эксперимента неизвестно, кто из больных получает плацебо, а кто – настоящий препарат. Это позволяет сделать исследования более объективными, хотя и не исключает возможность манипулирования результатами. Проще говоря, производителю, заинтересованному в продаже препарата, выгодно показать товар лицом, а негативные моменты скрыть.

- Проблема состоит в том, что по «Закону об обращении лекарственных средств» клинические испытания в нашей стране проводят сами разработчики, в отличие от стран Евросоюза, где на это имеют право и независимые организации, говорит главный клинический фармаколог.

Два года назад Формулярный комитет при РАМН обращался в Государственную думу с предложением разрешить проведение клинических исследований независимым экспертам, а не только производителям лекарств, заинтересованным в положительном результате. Но депутаты ответили отказом.

Место испытаний препарата пока неизвестно

Итак, результаты испытаний вновь ложатся на совесть производителей. Стоит отметить, что клинические исследования «Арбидола» проводились уже около десяти раз, одно из них даже в Китае. Но, по мнению Александра Хаджидиса, до сих пор они были очень неубедительными. И доказать эффективность лекарства так и не удалось. Похоже, что на этот раз компания поставила перед собой высокие цели – выйти с «Арбидолом» на мировой рынок. Медицинский директор «Фармстандарт» уверен, что «новые исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня, как в России, так и за рубежом».

Для подтверждения своих намерений производители назвали имена известных ученых, под чьим пристальным оком будут проходить клинические испытания. Это директор НИИ гриппа академик РАМН, профессор Олег Киселев и главный инфекционист СЗФО, профессор кафедры инфекционных болезней Северо-западного государственного медицинского университета им. Мечникова Тамара Сологуб.

Чтобы выяснить подробности, «Доктор Питер» попытался связаться с экспертами. Однако в НИИ гриппа отказались давать какие-либо комментарии без согласия руководителя института, который находится в отъезде. Тамара Сологуб сообщила,  что она лично не принимает участие в испытаниях "Арбидола" и рассказала, что за качество их проведения отвечает главный исследователь, который утверждается компаний и министерством здравоохранения и работает в учреждении, где проводятся испытания.

- Это компетентный специалист, имеющий опыт клинической и исследовательской деятельности.
По словам Тамары Сологуб, исследования будут проходить в 18 специально аккредитованных центрах, имеющих опыт подобных испытаний, расположенных в 9 городах страны. В Петербурге это могут быть институт гриппа и больница им. Боткина — учреждения, куда поступают взрослые пациенты с гриппом. В исследованиях будут участвовать 840 человек, а проходить они будут на протяжении двух сезонов гриппозных эпидемий. 
Поэтому для начала испытаний необходима вспышка заболеваемости гриппом, но пока эпидемиологический порог не превышен.

Нина Башкирова, фото nakanune.ru

© Доктор Питер


Ссылка на полную версию материала: https://doctorpiter.ru/articles/3397/